Persondatapolitik for Pharma-Skan APS

1. Dataansvarlig

Pharma-Skan ApS
Adelgade 26
8660 Skanderborg
CVR: 16275247
E-mail: info@pharma-skan.dk 

Pharma-Skan ApS er dataansvarlig for behandlingen af personoplysninger i forbindelse med virksomhedens produktion, distribution og markedsføring af lægemidler – herunder Kaliumklorid "PS".

2. Formål med behandling af personoplysninger

Vi behandler personoplysninger for at kunne:

• Administrere kunde-, leverandør- og distributørrelationer
• Håndtere ordrer, leverancer og fakturering
• Opfylde GMP-krav og dokumentationsforpligtelser
• Opfylde krav i henhold til vores §39-tilladelse og øvrig lægemiddellovgivning
• Håndtere og indberette bivirkninger i henhold til GVP-reglerne
• Kommunikere med sundhedspersoner, patienter og myndigheder
• Opfylde lovkrav om regnskab, sporbarhed, kvalitetssikring og farmakovigilans
• Sikre IT-drift, sikkerhed og kvalitetssystemer

3. Typer af personoplysninger

3.1 Almindelige oplysninger

• Navn, adresse, telefonnummer, e-mail
• Stillingsbetegnelse og virksomhedsoplysninger
• Købs- og kontaktoplysninger

3.2 GMP- og kvalitetsdokumentation

• Medarbejdernavne, initialer og signaturer
• Kompetence- og træningsdata
• Registreringer i logbøger, afvigelser og audits

3.3 Bivirkningsrelaterede oplysninger (følsomme data)

• Helbredsoplysninger om patienter
• Oplysninger om medicinbrug og behandlingsforløb
• Kontaktoplysninger på indberetter (borger eller sundhedspersonale)

Disse oplysninger behandles efter lægemiddellovgivningens krav til farmakovigilans.

4. Retsgrundlag

Behandling sker i henhold til:

• GDPR art. 6(1)(c) – retlig forpligtelse
• GDPR art. 6(1)(b) – kontraktopfyldelse
• GDPR art. 6(1)(f) – legitim interesse
• GDPR art. 6(1)(a) – samtykke (ved markedsføring)
• GDPR art. 9(2)(i) – behandling nødvendig af hensyn til folkesundhed
• GDPR art. 9(2)(h) – behandling nødvendig for sundhedsformål

For bivirkninger gælder særlige krav efter GVP-reglerne.

5. Videregivelse af oplysninger

Vi kan videregive personoplysninger til:

• Lægemiddelstyrelsen, EMA samt andre relevante myndigheder
• Kontraktparter, herunder laboratorier og farmakovigilanspartnere
• Leverandører af IT- og kvalitetsstyringssystemer
• Revisor og professionelle rådgivere

Uden for vores åbningstid henviser vi til:
PharmaLex Denmark A/S – telefon +45 20 40 66 91
for indberetning af bivirkninger til Kaliumklorid "PS".

Vi videregiver aldrig oplysninger til tredjepart til markedsføring.

6. Opbevaring

• Bivirkningsdata: Opbevares mindst 10 år efter produktets markedsføring ophører
• GMP-dokumentation: Opbevares efter gældende lovkrav (typisk 5–10 år)
• Regnskabsdata: Opbevares i 5 år
• Kundedata: Opbevares så længe samarbejdet består og en rimelig periode derefter

7. Dine rettigheder

Du har ret til:

• Indsigt i registrerede oplysninger
• Få rettet ukorrekte oplysninger
• Få slettet oplysninger, hvor lovgivningen tillader det
• At gøre indsigelse mod behandling
• Dataportabilitet
• At trække samtykke tilbage

Bemærk: Oplysninger behandlet som led i GMP-, PV- eller lovpligtige rapporteringer kan ikke slettes efter anmodning.

8. IT-sikkerhed

Vi beskytter data gennem:

• Adgangsstyring efter “need-to-know”
• Kryptering og sikker serverdrift
• Audit trails i GMP- og PV-systemer
• Backup og beredskabsprocedurer
• Databehandleraftaler med alle leverandører

9. Klage

Klage kan indgives til:
Datatilsynet
Carl Jacobsens Vej 35
2500 Valby
www.datatilsynet.dk

10. Ændringer

Denne persondatapolitik opdateres løbende.
Senest opdateret: 04.12.2025